职责描述:主要工作范围1、负责制定药品质量研究和药物稳定性研究方案并指导实施。2、负责完成分析方法的建立和分析方法的验证,指导解决项目组中出现的关于质量相关的问题。3、负责完成实验记录和计算研究数据并撰写分析报告。4、负责制定药品的质量标准草案。5、负责按照质量标准草案对研究的样品进行全检。6、负责完成药品质量研究和稳定性相关申报资料(资料项目10、11、12、14,CTD格式制剂相关资料)的撰写。7、负责交接质量标准草案并指导生产部门进行质量控制。8、负责质量研究实验室的环境保护及安全管理。9、把控项目的进度,协调处理项目各方遇到的问题,保证项目进度的顺利进行。10、新项目的调研、项目生产成本核算、仪器的采购调研等。11、通过周报、项目双周报等方式,及时汇报项目的工作进度。12、负责准备研发现场核查的质量部分迎检工作。13、协助公司MAH体系工作,包括质量系统对接、技术转移等工作内容。14、负责领导交代的其他事宜。任职要求:1、本科及以上学历。2、药学、药物分析、分析化学、化学等相关专业。3、本科五年以上、硕士三年以上质量研究工作经验,独立的设计质量研究方案并完成实施。4、熟悉药品研发流程和质量研究流程,掌握药物分析专业知识,熟练操作HPLC、GC、UV等分析仪器,熟练各项理化检验。5、熟悉ICH指导原则和国内药政法规;熟悉项目管理。6、外语读写良好,动手能力强,善于学习与思考。中英文听写、口语熟练。7、具备较好的组织、沟通和协调能力,较全面的药学专业知识。遵纪守法、坚持原则、实事求是;无违纪、违法等不良记录。