岗位说明:1、基于个人专业技术水平与工作经验,负责协助高层确定新药研发管线。2、负责建立和维护临床领域专家、医学事务专家和CDE专家资源,提取产品开发关键洞见,指导立项-临床试验-上市。3、负责与临床药理部共同制定新药研发项目的临床开发策略,并根据临床前研发信息进行动态更新。4、负责制定新药研发项目的I-IV期临床研究方案及申报IND和医疗机构伦理委员会的相关配套资料。5、参与项目申报IND、临床开展之前和NDA阶段的CDE沟通交流会,与审评专家就临床医学科学问题进行沟通与答疑。6、负责项目申报FDA临床材料的审核把关,对FDA审评官员提出的临床问题进行专业解答。7、负责项目申报NDA或拓展适应症申报材料的审核把关。8、精通并统筹管理各医学事务职能(医学撰写、医学信息沟通、医学监察、药物警戒、数据管理统计等)工作策略制定,实施可行性并指导解决其中重大问题。9、负责构建公司研发相关的临床KOL资源库,独立或带领团队不定期对KOL进行拜访咨询,获得最新临床研发进展信息。10、负责本部门的组织建设、人才培养与核心制度流程建设。11、完成公司或上级领导交办的其他工作:如转化医学项目的临床可行性和重要性评估或执行。任职要求:1、临床医学专业,硕士及以上学历;2、至少4年药企业或大型CRO公司医学经理以上级别工作经验;具有上市前创新药项目经验;有外企相关工作经验者优先;有较好的临床领域专家和CDE专家资源,优质的外部合作公司资源者优先;3、紧跟临床疾病的研究发展与现状;具有较强的国内外医学文献及临床试验分析解读能力。4、深刻理解和灵活运用国内外药品注册及临床试验相关法规、指导原则、技术要求和实施流程等;5、具备较强的医学专业能力和医学事务职能能力,具有良好的全局思维、分析、决策及解决问题能力、优秀的管理和人才培养、团队建设、组织沟通协调能力。"