岗位职责：可以驻地北京（此岗位需要CDE、北京临床部资源，非常熟悉各大临床中心）
（一）技术资料审核
？ 负责制定及完善项目资料审核要点，确保各项目资料按照要求完成审核工作；
？ 负责审核项目各项目技术文件，如临床方案、临床报告等；
？ 负责临床部分注册资料审核；
（二）CAPA管理
？ 负责组织部门临床项目CAPA的管理工作；
？ 负责按照CAPA流程及标准启动项目CAPA、分析、评估和纠错；
（三）临床体系建设与改进
？ 开展部门临床质量体系文件的建立、更新等管理工作；
？ 组织开展针对性的临床、注册法规培训，提升全员专业技能；
（四）临床质量控制
？ 负责组织公司临床项目的自查、稽查和整改；
？ 协助完成监管部门的临床核查；
？ 撰写部分临床技术资料，对临床注册策略和临床方案能提出一定的建设性意见。

任职资格：
1，本科及以上学历，医药相关专业，临床医学专业优先；
2，7年以上临床研究相关工作经验；
3，熟悉GCP、ICH及临床试验相关法规及操作流程；
4，有一定的全局意识和管理高度。具有较强的风险意识、沟通表达能力及学习能力佳，有责任心，原则性强，能适应出差。