工作内容：
1、负责跟踪产品市场的法规和政策，确保产品在上市前获得所需的全部国内和国际认证、注册；
2、统筹产品注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、安排及准备注册资料；
3、负责搜集法规变化，为研发产品项目提供标准和法规支持，规划产品的法规合规性；确保研发质量体系满足标准和法规要求；
4、组织研发质量管理活动的策划，产品测试计划定制，参与研发各阶段的评审，确保设计开发满足体系的要求；
5、负责研发设计更改的评审，确保设计更改的合理性和完整性；
6、组织产品安全可靠性测试；
任职资格：
1、统招本科及以上学历，医药、生物、电子等相关专业优先，具有英文编写产品技术文档能力；
2、熟悉医疗机械或医药、医疗企业的注册相关政策、法规与标准，熟悉ISO13485、ISO14971和GMP等标准；
3、熟悉医疗器械产品或医疗企业注册流程及要求；
4、具有较强的逻辑思维和良好的沟通表达能力；
5、有较高的品质观念和严格的质量标准及责任意识，管理领导力、沟通协调能力突出。
6、具有经历FDA飞检经验者优先录用；