一、岗位职责：
1. 负责制定新药临床开发策略及临床方案，监督和全面管理整个临床试验过程；
2. 保证临床项目运行中符合 GCP，SOP 及法律法规的要求，保证项目在运行中可以随时应对稽查，核查过程中提出的要求；
3. 与临床医学专家、CDE 审评专家和其他临床研究资源进行临床方案设计相关沟通，参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；
4. 管理临床试验数据的分析和解读，对内对外汇报临床进展；
5. 进行外部学术交流，与医学及注册监管机构、业内专家、主要研究者、技术合作方、合作单位（如 CRO 等）及其它临床相关机构的交流沟通；
6. 提供有效临床信息和策略，为管理团队制定公司及产品整体发展战略提供依据；
7. 建立临床研发团队，指导和培养团队成员。
二、任职资格
1、博士，临床医学等医学相关专业，具有新药临床 I~III 期试验成功经验者优先；具有医师背景者优先；
2、10 年以上临床研究及临床试验管理经验；
3、精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；熟悉 GCP 及相关临床试验法规、临床试验要求及流程，并能执行相关培训及质量控制；
4、熟悉 NMPA、FDA、EMA 等临床试验法规；
5、具有丰富的临床试验资源（医院、PI、CRO、数据管理及统计），有良好的沟通组织协调能力及团队合作精神；
6、良好的中英文双语能力；
7、具有敬业精神，持续学习的态度，能适应较高频率出差的工作环境。