工作职责:工作职责:1. 负责大分子生物药项目的整体工艺开发研究工作（涵盖细胞株构建、细胞培养、纯化、制剂的工艺开发、中试放大、技术转移），带领CMC团队配合注册人员完成项目的IND申报工作；2. 负责组织大分子生物药CMC各专业团队对项目的技术难度进行评估，制定项目的工艺开发策略和实施方案，并督导、协调团队进行方案的实施，追踪进度；3. 负责协调CMC团队与其他团队的在项目推进中的密切配合，参与上游研发早期药学成药性指标科学制定、负责向下游生产进行高质量的技术转移；4. 负责项目药学技术资料最终审核和定稿；5. 负责与外部CRO、CDMO公司的对接，并对外包项目的推进情况实施督察；6. 熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外注册法规，能及时了解、掌握技术审评更新动态，结合内部项目情况及时采取措施，以实现优化的研发策略；7. 负责CMC研究平台（含细胞株工艺、发酵、制剂、纯化等专业技术板块）的技术问题解决。包括对现有技术深化研究、组织或协调资源对团队技术、合规性问题解决；8. 负责CMC研究平台团队建设和管理，包括人员的招聘、培训、绩效考核和晋升等。任职资格:1、硕士以上学历，生物化学、生物工程、分子生物学、免疫学、药学或其他相关专业；2、有知名生物药企的工艺研究经验，博士7年以上相关经验，硕士10年以上相关经验；3、熟悉抗体、重组蛋白药物工艺开发不同阶段工作内容，包括工艺初步建立、优化、放大、深入开发等，擅长利用QbD理念对工艺及质量研究过程和方案做设计、指导；4、熟悉反应器细胞培养工艺、蛋白纯化以及配方开发及制剂工艺研究流程；5、熟悉生物技术药物的注册申报及GMP生产相关法律法规及有关研究指导原则；6、具备部门内部及部门间的管理协调能力，以及多项目同步推进的项目管理经验；具备良好的沟通、组织协调能力和优秀的团队管理能力。
