岗位职责：
1、负责质量管理体系建立与维护：
- 法规、标准的收集，组织宣贯；
- 组织质量管理体系文件编写，内部沟通，及实施前的培训；
- 推动质量管理体系运行，监督并逐步完善，组织公司内审活动；
- 外部审核活动中负责与审核人员/机构联系，迎审安排及整改跟进。
2、负责医疗器械产品注册申报：
- 组织产品注册路径评估；
- 组织制定产品注册计划，并协调落实；
- 组织并参与申报资料编写；
- 注册检验协调与跟进；
- 注册申请提交，申报过程的跟进与协调。
3、参与或支持质量管理的其他相关工作。
任职要求：
1、有医疗器械行业质量管理体系建立经验，3年以上经验优先考虑；
2、本科以上学历，工作认真负责，仔细，主动；头脑清晰；
3、体外诊断仪器和试剂的体系、有医疗器械产品类注册经验者优先；
4、熟悉医疗器械管理规范、ISO13485，有内审员证书；
5、较强的文字功底，熟练使用办公软件；
6、具备较强学习能力，有高度的责任心，逻辑思维能力强优先；
7、为人和善，善于表达、沟通，组织协调能力强