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药品研发QA
1.3-1.8万·13薪
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/28发布
餐饮补贴五险一金员工旅游专业培训绩效奖金股票期权定期体检弹性工作

观澜锦绣科学园三期A栋14层

公司信息
深圳青澜生物技术有限公司

合资/50-150人

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职位描述
a.工作经验要求:
1.药学、药物分析、化学等相关专业本科及以上学历,3年以上QC实验室或研发实验室工作、或实验室监控工作、或药物研发质量相关工作经验。
2.熟悉研发的相关设备、实验及工作流程。熟悉实验室管理体系相关知识。
3.熟悉新药研发流程;熟悉药品注册法规、药品研发相关指导原则。
4.经历过新药研制现场和生产现场核查者优先。熟悉各注册分类申报资料审查要点者优先。
5.良好的文件撰写能力。
6.忠诚度高,工作认真,积极主动,善于沟通,有耐心,勇于承担,有较强的团队合作精神。
b.工作技能要求:
1.监督研发质量体系的相关文件执行,负责药品研制过程的合规性和质量保证。
2.要求检查实验设备、仪器的使用、校准、维护保养/维修情况,如发现有不符合的,按规定进行纠正或启动偏差调查。
3.检查实验室使用的物料、样品、对照品/标准品、试剂等使用情况,如发现有不符合的,按规定进行纠正或启动偏差调查。
4.负责监控研发实验室原始记录及相关辅助记录的填写,并对原始记录(包括电子数据)和相关辅助记录进行规定的审核。
5.根据实验室管理要求,做好研发现场的监控管理,配合实现研发到生产的技术转移过程中的知识转移工作。
6.负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询,增强研发人员的质量意识,确保研发人员能按照要求开展及完成工作。
7.协助完成领导交办的其他工作。

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