岗位职责：
1.研发质量管控：包括在线产品ECN变更流程控制、主导新产品风险管理活动、参与设计开发评审活动；
2.文件控制：负责所有产品类技术文件、开发资料、设备档案、第三方检测报告、注册资料的归档受控和发放回收；
3.质量管理体系：建立和保持符合法规要求的质量管理体系，组织和实施质量相关培训。研发DHF、DMR文件的整理、收集、归档、保存和日常维护工作。
4.负责公司共享服务器文件资料库及公司各类归档文件的管理和维护，及时对接其它部门做好文件归档工作。
5.参与质量体系内审和自查活动，按计划组织内审，编制审核报告，向管理层报告质量管理体系的有效性和改进的需求。
6.参与公司第三方及其它质量体系审核认证的内部及外部工作，包括文件审核、现场审核、跟踪改进措施，确保措施得到执行并确认其效果。
任职资格：
1、医疗器械工程或相关专业，了解医疗器械器械临床使用基础知识，掌握医疗器械行业及ISO质量体系标准，相关法律法规。
2、3年以上医疗行业研发质量管理经验
3、有较强的跨部门沟通能力、团队协作能力