岗位职责：
1. 研发质量管控：负责DHF审核、设计开发流程引导，组织并参与各级设计开发评审，主导风险管理活动、在线产品质量问题跟进以及变更控制等工作；
2. 质量体系维护：建立和保持符合法规要求的质量管理体系，组织和实施质量相关培训；协助研发DHF、DMR文件的整理、收集、归档、保存和日常维护工作。
3. 应审工作支持：参与公司第三方及其它质量体系审核认证的内部及外部工作，包括文件审核、现场审核、跟踪改进措施，确保措施得到执行并确认其效果。
4. 上级交办的其他工作。

任职资格：
1、医疗器械工程或相关专业，了解医疗器械器械临床使用基础知识，掌握医疗器械行业及ISO质量体系标准，相关法律法规；
2、3年以上医疗行业研发质量管理经验；
3、有较强的跨部门沟通能力、团队协作能力。