职位信息
1.负责参与注册资料的起草、收集、整理和初步审核以及申报工作；
2.负责参与监督管理部门和检测部门审评意见的接收、传递与沟通；
3.负责对注册样机实现过程信息确认、试产、样机检测和临床的组织协调；
4.负责监督并协助对检测、临床、检测的联络和跟踪，证书及报告的校对；
5.负责医疗器械质量管理体系（国内GMP、ISO13485）的搭建与维护；；
6.负责导入体系相关的法规与标准，并策划、开展体系相关宣导活动；
7.负责参与获取包括CFDA、CE、CCC、FDA等证书的相关工作；
完成上级领导安排的其他任务。
任职要求：
1.具有医疗器械二类注册或体系工作经验2年以上，熟悉医疗器械类企业的相关资质认证流程；
2.大学专科或以上学历，电子信息、生物医学工程等相关专业；
3.熟悉掌握注册法规相关流程与标准，拥有ISO13485内审员资格；
4.具有较强的文字编辑能力，出色的执行能力和沟通能力，及独立解决问题的能力；
有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作，能承受较大工作压力；