岗位要求：
1.统招本科及以上学历；
2.3年以上医疗器械法规体系工作经验；
3.熟悉医疗器械相关的国家相关法律法规，持有有效ISO13485内审员资格证书者优先考虑；
4.熟悉ISO13485质量体系，了解FDA,CE等认证工作，能独立主持并完成认证的各项工作；
5.具有良好的沟通能力和团队协助能力；

岗位职责：
1.公司质量体系文件的实施、培训，维护及优化升版；
2.负责完成管理评审、内审、外审的实施，维持认证证书的有效性；
3.ISO的推动与执行，主持客户审厂的迎审工作，保证审核通过；
4.收集更新国内外与产品相关的法律法规，监督各部门执行；
5.审查新产品研发过程的法规符合性，参与法规测试验证，主导外部法规测试；6.协助新产品项目负责人完成注册资料编写及材料递交等注册申报工作。医疗器械注册相关性工作；
7.公司质量体系文控工作的开展实施及维护。