岗位职责：
1.负责医疗器械海外认证工作，包括认证资料的编写、整理、审查；
2.负责相关产品的前期法规梳理，输出当地注册的法规要求；
3.编写、审评产品CE技术文档、FDA报告及其他海外注册资料的编写和及时更新，申报及发补资料的整改，注册资料及原始记录的归档整理；
4.进行国际其他地区法规和标准技术的整理汇总，并进行定期的更新，保证产品的使用清单标准符合最新的国际监管要求；
5.对接国外代理机构、公告机构以及其他国家监管机构，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题，配合做好国外监管机构的体系认证工作。
任职要求：
1.生物医学工程、医学、药学、英语等相关专业，本科及以上学历；
2.3年以上医疗器械国际注册认证工作经验，熟知ISO13485质量管理体系、MDR、QSR820等相关法规要求；
3.英语可作为工作语言，听说读写能力优秀,有雅思、托福高分或英语专八者优先；
4.有至少1例二类有源（或三类有源）医疗器械海外成功注册经验。