岗位职责：
1、 协助部门经理负责医疗器械国际注册项目，以及国际法规项目涉及的沟通和跟进；
2、负责医疗器械产品国际注册资料的编写和申请；
3、负责医疗器械产品涉及的国际法规在研发和管理体系环节的输入；
4、 负责医疗器械国际注册涉及的检测，以及认证事务沟通与办理；
5、 了解把握医疗器械相关国际法规的动态更新情况，持续维护，确保法规的符合性；
6、完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1、大专或以上学历，英语六级，口语优秀，能够用英文沟通；
2、三年以上医疗器械产品注册经验，熟悉国际注册流程优先；
3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21号联邦法规820部分质量管理体系（QSR820）等医疗器械法规及标准要求者优先；
4、具有良好的沟通能力、工作认真细致、积极主动、责任心强，具有良好的应变能力，能够独立开展工作；
5、身体健康，有责任心。