1、协助质量部的统筹规划,协助产品研发过程的质量控制、督促研发团队的体系认证等事宜,主导产品转产过程、量产产品的质量控制、体系认证等事宜; 2、协助产品在设计开发、原材料采购、生产、交付、使用各个阶段的质量策划、质量控制、质量评审和质量改进;3、负责医疗器械产品检验放行,签发或拒签检验报告; 4、负责医疗器械上市后监督工作,包括但不限于不合格品处理,不良事件汇报,召回及忠告性通知,并协助开展纠正预防措施;5、协助持续完善并执行公司质量管理体系,并保证质量管理体系文件在公司内部的可实施性与有效性,确保公司体系和产品符合相关法规和政策; 6、完成上级安排的其他工作。 任职资格 1、统招大专及以上学历,三年以上II类、III类医疗器械质量管理工作经验; 2、具有ISO13485体系申报、运行维护经验,具有13485内审员证书优先; 3、具有有源医疗器械产品相同岗位工作经验;4、熟悉国内、外医疗器械方面的法律、法规以及标准;5、具有3年以上QC团队管理经验;6、自我驱动,踏实稳重,原则性强,具备高度的责任感和团队合作能力,具有质量风险评估能力,优秀的沟通表达能力及文字处理能力; 7、具有较强的沟通协调能力,有一定的抗压能力。 9. 具备良好的协调与沟通能力; 10. 稳重、细心、责任心强、团队协作。 11. 熟练使用计算机,熟悉Word、Excel、PowerPoint、Project等常用办公软件。 12. 具有一定的组织协调能力,有责任心。