一、工作职责：
1、体系文件的建立、维护：进行质量管理体系文件的建立、维护、培训、考核等；
2、第二、三方审核：审核前审核内容沟通、准备；协调各功能模块进行重视及配合；执行预审、推动改进；应对第二、三方审核、完成改善、获取报告、证书等。
3、内部审核、过程稽核：提前计划、沟通；问题点跟进、直至关闭；协调各功能模块进行重视及配合；执行审核、总结审核发现、形成审核报告；致力于把问题点消化在内审及管审，以达到第二、三方的审核认可度。
4、标准的导入&宣导：定期了解并收集标准、法规的更新状态；参加外训；外训转化为内训，培训相关人员；定期进行体系知识普及，强化各模块对标准的了解深度。
5、TQC活动：年度计划TQC活动、培训、执行；总结经验等。
6、改进：日常工作分析；挖掘改进点；制定改进计划；执行改进，及经验分享。

二、工作所需胜任素质（可培养）：
①熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287标准，熟悉CFDA法规；
②熟悉QC080000、RoHS相关标准、指令；熟悉TQC管理方法及PDCA方法；
③熟悉内审、过程稽核、供应商审核等相关知识及要领，了解CFDA法规动态；
④熟悉QSR820、CMDCAS等标准及相应指令、法规；熟悉客户审核流程以及要点，具有一定的流程知识；
⑤具有良好的PPT、Word及Excel功底；

三、任职要求：
①统招本科毕业，生物工程类/机械类/电子类/法律类等专业毕业。
②有意愿在医疗器械行业从事质量体系工作。