该职位负责完成深圳顺泰公司的产品注册和内部法规培训提升当前的品质状况。该工程师和公司其他部门一起建立适当的、符合CFDA,FDA,CE指令和其他国际国内法规要求的产品注册体系。 同时该工程师属于质量部，负责和美国SMI工程师沟通解决注册和法规的问题。
职责内容：
1. 给客户提供注册和法规方面的支持；
2. 管理产品技术方面的质量问题；
3. 主导开发和维护产品的技术文件；负责识别与收集世界各国医疗器械法律法规与技术标准，并且在公司内部进行宣导，确保顺泰公司的产品与过程符合法规的要求。
4. 负责产品注册 。
5. 主导项目评审新修订标准对产品造成的影响并按需要进行更新，为顺泰的产品/服务满足世界范围内的法规要求提供支持，包括RoHS, REACH，风险管理，IEC系列标准，等等。
6. 与其他部门，特别是工程部紧密合作，确保新产品满足新标准的要求。
7. 新法规的和其他医疗器械相关的信息，会议的跟进。
8. 主导内部员工合规性培训/交流；协助制定内部政策和流程，并提供合规性培训。
9. 其他安排的事项。
入职资格、教育程度：大学本科或以上学历
工作经验: 相关产品注册经验/包括FDA 510K, CE和国内注册经验。
能力要求:
1. 熟悉ISO-9001,ISO13485和QSR820质量管理体系，并有一定的应用经验，有FDA or CFDA经验者优先。
2. 熟悉中国CFDA与美国注册流程和法规要求。
3. 了解医疗器械技术相关标准，如IEC系列标准和GB9701.-2007标准等。
公司福利待遇：
1、除法定节假日外，每年享有有薪年休假10天。
2、享有全薪陪产假98天。
3、子女3岁前每年享有育儿假10天。