岗位描述:1、参与公司外用制剂项目的整体规划、立项,组织外用制剂新项目研发调研及立项报告撰写。2、组织搭建外用制剂技术平台,并不断改进和完善、拓展运用,形成技术成果。3、制定已立项的外用制剂的项目整体研究计划,做好项目风险评估。4、指导外用制剂项目的处方、工艺研究,优化和利用内外部资源,把控项目进度、项目质量风险。5、负责在研外用制剂项目的技术审评工作,审核技术方案、报告、记录等,参与外用制剂的注册申报资料的审查、评估等。6、主导公司外用制剂研究、注册申报及发补研究制剂相关工作,参与外用制剂的注册申报资料的审核。7、参与外用制剂非临床、临床策略的沟通和决策。8、负责规划和管理外用制剂团队,协助领导做好部门建设、人才管理、培训等,提升团队竞争力。岗位要求:1、全日制硕士及以上学历;中英文听写、口语熟练更好。 2、 "熟悉药品研发、生产、质量等相关领域基本流程及工作内容;熟悉药品管理法、ICH指导原则、GMP、药典等相关法律法规;具有研发、生产工艺、设备、质量管理等相关知识。3、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解药品GMP的有关规定。 4、至少2个以上NDA或ANDA外用制剂项目经验。5、外用制剂领域研究5年以上工作经验;至少2年的团队管理经验。 6、非常全面的药学专业知识,外用制剂技术扎实,有一定的决策能力,积极主动、学习能力强,较好沟通和协调能力。7、配合研发部门的工作安排。