岗位职责
1. 负责公司新旧产品风险管理相关工作，新产品风险评估与管控，
2.上市后生产与售后风险监控，关注国内外不良事件、举一反三，对公司内部风险进行评估，并纠正处理（如MAUDE数据库、企业反馈系统）
3. 定期更新风险管理报告，响应新发现风险（如召回、设计变更等）。
4.主导处理产品上市后不良事件的监控，及时处理并形成闭环。从而通过系统化风险管理，降低产品风险，保障患者安全，同时满足全球监管要求.
5.收集风险管理文档：包括计划、分析报告、评估记录、控制措施验证文件，确保所有决策可追溯，供监管审查（如FDA 510(k)、CE技术文件）。
任职要求
1、本科及以上学历，理工科类相关专业，医学、生物医学工程、微生物学、电子工程等相关专业；
2. 3年以上质量管理体系工作经验，具有ISO9001、ISO13485、等相关体系认证经验，具有内审员证书；
3. 熟悉质量管理体系标准、流程和方法，具备医疗器械风险管理经验优先。
4. 具备良好的沟通、组织和协调能力，能够与不同层级和部门的同事有效合作；
5. 熟练使用办公软件，具备基本的数据分析能力；
7. 良好的中英文书面沟通能力