岗位职责:1)参与质量体系过程和文件的规划,组织质量体系文件的编制、更改和审核;2)负责编制内审计划,组织开展内部审核,并跟踪内审不符合项整改;3)组织管理评审资料的收集和整理,跟踪管理评审改进事项的实施;4)负责收集质量目标,组织进行数据统计分析;5)负责与外部审核机构沟通,组织策划外审准备工作及应审资料的审核,跟踪外审整改措施的实施及验证;6)负责监督质量体系运行过程中纠正预防措施的实施及验证;7)负责质量体系年度自查、不良事件监测、定期风险管理上报等;8)定期组织对体系文件进行检查,确保文件的充分性和适宜性;9)组织开展体系标准和法规要求培训,提升各部门法规和质量意识;10) 定期向上级领导汇报工作情况,并完成上级领导安排的其他任务。任职要求:1)本科以上学历,机械、电子、自动化、生物医疗等相关专业,熟悉医疗器械行业相关法律法规,具有ISO13485内审员证书; 2)对国内GMP、欧盟MDR和FDA QSR820等法规有较深的理解,具有国内飞检或FDA应审经历者优先;3)熟悉体系文件编写和运用,具有较强的逻辑思维;4)具有良好的沟通和表达能力,以及英文读写能力;5)具有较强的执行力,工作积极主动,认真负责,富有团队合作精神。