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体系工程师
1-1.5万
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/27发布
培训

富通海智科技园4栋4、5、6楼

公司信息
深圳市宏济医疗技术开发有限公司

民营/150-500人

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职位描述
岗位职责:
1)参与质量体系过程和文件的规划,组织质量体系文件的编制、更改和审核;
2)负责编制内审计划,组织开展内部审核,并跟踪内审不符合项整改;
3)组织管理评审资料的收集和整理,跟踪管理评审改进事项的实施;
4)负责收集质量目标,组织进行数据统计分析;
5)负责与外部审核机构沟通,组织策划外审准备工作及应审资料的审核,跟踪外审整改措施的实施及验证;
6)负责监督质量体系运行过程中纠正预防措施的实施及验证;
7)负责质量体系年度自查、不良事件监测、定期风险管理上报等;
8)定期组织对体系文件进行检查,确保文件的充分性和适宜性;
9)组织开展体系标准和法规要求培训,提升各部门法规和质量意识;
10) 定期向上级领导汇报工作情况,并完成上级领导安排的其他任务。

任职要求:
1)本科以上学历,机械、电子、自动化、生物医疗等相关专业,熟悉医疗器械行业相关法律法规,具有ISO13485内审员证书;
2)对国内GMP、欧盟MDR和FDA QSR820等法规有较深的理解,具有国内飞检或FDA应审经历者优先;
3)熟悉体系文件编写和运用,具有较强的逻辑思维;
4)具有良好的沟通和表达能力,以及英文读写能力;
5)具有较强的执行力,工作积极主动,认真负责,富有团队合作精神。

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