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体系工程师(二三类有源医疗器械,研产销)
1-1.5万
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/12/25发布
定期团建餐补全勤奖下午茶五险一金交通便利买五险培训节假日带薪年假员工旅游绩效奖金股票期权项目奖金

宝安区庭威大厦-3号楼3A9楼半岛医疗

公司信息
深圳半岛医疗集团股份有限公司

民营/1000-5000人

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职位描述
【薪资福利】
1.每年5天旅游等更多福利等你来~
2.每天提供免费晚餐,还有餐补、全勤奖等丰富福利哦~
3.入职即买五险一金、不定期团建和下午茶活动;
4.公司位置在宝安5号线兴东地铁附近,交通便利;
5.月薪制:每月11-15号发薪;
6.节假日特别定制礼物,你一看就会喜欢~

工作职责
1、按照国内GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等标准要求,完善建立相关的体系要求和流程,对公司现有的质量管理体系进行修改和维护;
2、负责应对第三方审核及监管机构审核,以及审核后跟踪工作;
3、随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新,并及时调整相关流程制度,实施法规培训,以满足法规/标准要求
4、主导质量体系认证相关工作;
5、负责体系流程、部门制度的完善和维护,协助相关部门开展医疗体系的推行,并监督实施。

任职资格
1、本科及以上学历,机械、电气、生物医学工程等相关专业;
2、有3年以上的有源类产品体系管理经验,有GMP、13485、QS820体系管理经验,具有境外体系MDSAP、FDA运行经验优先;
3、熟悉国内GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP质量管理体系,具有独立起草体系文件的能力;
4、英语听说读写较好,能够基本的口语交流优先;
5、有内审员资格证书,有应对CE/FDA/国内飞行检查及体系核查工作经历;
6、责任心强,工作细心严谨有担当,具有良好的沟通能力、协调能力和一定的抗压能力。

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