职位描述：
1、作为项目团队的一员，为医疗设备相关项目和试验提供监管支持，并与外部客户和内部部门（研发、NPI、制造、质量）合作，以符合适用的法规和标准。
2、根据需要，研究并识别美国、欧盟、英国、中国、日本和中东及其他地区的适用法规和标准。
3、准备、汇总并向监管机构（尤其是FDA/NMPA）提交监管申报文件，根据需要与监管机构人员互动，以加快提交和申请的审批进程；
3、与客户建立并维护良好的合作伙伴关系，解决客户在监管方面的问题和顾虑；
4、参与检查/审计活动，并跟进分配的任何所需行动，在时间期限内独立完成多项项目活动；
5、在跨职能项目团队中代表监管事务，并为项目制定和规划监管结果，并跟踪项目直至完成；
6、创建并实施质量/设计控制系统改进（DHF、DMR、DHR等）；
7、维护和更新文档、流程和实践，确保合规记录得到妥善维护；
8、协调合规程序，提供合规实践和程序方面的培训；
9、保持对监管变化和监管环境发展动态的了解。


职位要求：
1、本科或以上学历，医疗类、电子信息、生物医药工程等理工科相关专业，英文口语作为工作语言；
2、至少有5年的医疗器械、可穿戴、体外诊断、数字疗法和组合设备的全生命周期监管服务经验，包括从上市前到设计开发、临床试验和研究、提交、实施和上市后支持的所有阶段；
3、有医疗设备制造商、公告机构、监管机构或监管咨询公司的经验优先；
4、熟悉21CFR和ISO 13485质量体系；
5、逻辑清晰，良好的沟通表达和英文文件写作能力，善于对内、对外沟通并推进项目进度；
6、有较强的责任心和极强的工作热情，能承受一定的工作压力。