岗位职责：
1、负责定期组织和参与内审，以及不符合项的跟踪直至关闭；
2、负责外审的组织、准备、接待，以及不符合项的整改直至关闭；
3、负责注册体系考核资料的审核，体系考核的组织、准备和接待；
4、负责医疗器械生产许可/备案的申请、变更、延续；
5、负责不良事件监测系统的维护和不良事件定期报告的编写；
6、负责年度自查、管代数据等监督机构要求的各种数据上报；
岗位要求：
1、大学本科及以上学历，三年以上Ⅱ类Ⅲ类医疗器械质量管理工作经验；
2、具有ISO 13485、IVDR体系运行经验；
3、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规及标准；
4、自我驱动力，踏实稳重，原则性强，具备高度的责任感和团队合作能力，优秀的沟通表达能力及文字处理能力；
5、具有较强的沟通协调能力，有一定的抗压能力，中小型团队管理能力；
6、英文听说读写能力较好。