岗位职责：
1.负责医疗器械产品的国内外法规研究，涵盖产品注册、备案、变更、延续等全流程管理。
2.主导或参与医疗器械产品的申报工作，确保产品符合国内外相关法规要求。
3.管理并推进项目的法规事务工作，与科研、技术转化等团队紧密合作，确保项目合规性，同时负责项目资金的合理分配与管理。
4.跟踪国内外医疗器械法规动态，及时为研究院提供法规解读和应对策略，降低法规变化对项目的影响。
5.协助处理医疗器械产品相关的法规咨询、审核及培训工作，提升团队法规意识。

申请条件：
1.生物医学工程、药学、医疗器械等相关领域硕士及以上学历。
2.拥有5年以上医疗器械法规事务工作经验，熟悉国内外医疗器械注册流程；具有药品申报经验及项目管理经验者将被优先考虑。
3.精通国内外医疗器械相关法律法规，了解国际医疗器械注册标准和流程，同时具备一定的财务管理知识。
4.具备良好的英文读写能力，能够熟练阅读并理解英文法规文献，与国际接轨。
5.具备出色的跨部门沟通与协调能力，能够有效推动项目进展，提升团队协作效率。
6.责任心强，细心严谨，具备良好的团队合作精神和抗压能力，同时具备较强的项目管理和资金管理能力。