岗位职责:1.负责药监局要求的相关上报工作(如生产年报、经营年报、网上系统数据的上报、管代数据上报、企业年度自查报告的上报、年度不良事件上报等);2.负责外部质量管理体系审核(如协助体系现场审核、审核中发现的问题明确整改部门及责任人、跟进纠正措施的回复及实施等);3.体系文件的编制与修改;4.编制内部审核计划/管理评审计划,组织内部审核员按计划要求进行审核/收集并提供管理评审的资料,对纠正措施效果进行跟踪和验证;5.监督及完善质量体系流程的实施情况;6.负责体系相关知识的培训;7.体系月报的输出;8.协助外贸提供一些质量体系相关的资料; 岗位任职资格:1.本科学历,3-5年相关工作经验;2.熟悉ISO13485等新标准体系的相关知识及运作情况,并具有新标准体系相关内审员资格证书;3.熟悉医疗器械相关法律法规;4.熟悉MDSAP/FDA/MDR审核工作流程及相关法规要求;5.具有较强编辑能力、组织协调能力和沟通能力;