工作职责
1.负责无源产品质量体系的完善，并进行内审、管审的实施等；
2.水质、洁净车间环境、洁净压缩空气、产品质量等进行监测及相关验证，绘制质量控制表；
3.主导设备清洁、无菌等验证，包括方案及验证活动组织实施等；
4.辅助工艺工程师进行无菌工艺验证，具有微生物及细菌内毒素检测经验；
5.协助完成产品出厂及物料入库检验规程，并组织相关培训；
6.负责本部门试生产过程中关键工序及特殊过程的巡检等；
7.质量体系中重大验证及变更时能统筹各部门人员推进活动实施，并判断合规性。
7.完成领导安排的日常工作。

任职资格
1.本科或同等学历及以上,化学类、生物类（微生物）、医学检验等专业；
2.参加过内审员培训，熟悉医疗器械GMP法规及相关标准；有一定的应审经验；
3.熟悉微生物检测、内毒素检测相关经验，熟悉相关法规标准；
4.有一定的文件编写能力，能够编写相关的规章制度及检验规程等文件；
5.熟悉GMP洁净车间三大系统技术关键点，熟悉审核关键点；
6.工作认真细致，富有责任心；