工作职责:
1、能独立完成研发项目需要的分析方法开发、验证、转移、对照品标定等质量研究工作与日常检测支持工作。
2、能独立完成研发项目相关文案工作，如标准操作规程、管理规程、质量标准、方法开发报告、方法验证方案和验证报告、对照品标定方案和报告，项目总结、注册资料等。
3、独立完成相关实验记录和各类台账，对接项目审计相关工作。
4、能独立或在部门领导协助下对接项目需要内外部沟通协调。
5、协助部门领导完成研发分析实验室仪器设备维护管理和实验室EHS管理。
6、协助部门领导进行组员培训和带教工作。
7、上级领导交代的其他事宜。
任职资格:
1、项目经验：具有1个以上完整NDA\IND交付经验，在多个项目中担当重要角色。***有欧美申报项目经验。
2、专业技能：掌握一般API质控方法开发和质量标准制定（包括有关物质、溶残、理化指标），熟悉或至少了解元素杂质、基毒方法开发和质控要求；具有较强的色谱方法开发能力。
3、熟悉注册资料撰写要求，具有相关经验，***有欧美注册资料撰写经验。
4、数据分析水平：熟悉一般数据处理要求，具有创建一般数据分析表格的能力，具有较强的数据分析能力，善于总结规律发现问题。
5、解决技术问题和创新能力：懂得借鉴他人理论成果，减少探索次数
6、合规和质量体系：在高规范性企业3年以上经验、对业务在交付层次的质量管理有较好的了解，熟悉USP、EP、ICH等指南
7、文档、报告、客户沟通：文档逻辑和条理清晰，基本无缺陷，能半独立参与客户项目会议
8、英语技能：具备较好的听说能力