工作职责:
1.负责公司临床试验的组织、实施和管理工作，确保临床试验严格按照 GCP、SOP、试验方案和当地法律法规进行；
2.协助编制临床试验预算，输出临床试验项目管理计划；
3.协助修订临床基本文件，如临床试验方案、研究者手册、知情同意书等；
4.根据项目需要，筛选合适的合作方（研究者、试验中心及CRO/独立CRA等），并促成合作；
5.确保临床试验质量，根据项目管理计划，监督完成试验中心的监查活动等；
6.对试验过程中产生的不良事件、严重不良事件进行跟踪，按要求完成上报；
7.整理和完善试验文档和资料，保证试验文件的妥善保管和归档，公司产品的发放回收和销毁。

任职资格:
1.本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程或其他医学相关专业；
2.具备1年以上临床试验申办方项目管理经验或CRO 监查经验，具备医疗器械临床试验经验者优先；
3.熟练使用办公软件，具备英文文献检索、阅读、英文口语及书面表达能力；
4.熟悉国内外医疗器械临床试验法规，具备自驱力，能独立开展工作，拥有GCP证书优先。