一、岗位职责：
1. 质量管理体系文件的受控、发放、回收、借阅、保存销毁管理，跟进文件的修订管理。
2. 及时回收各部门的记录文件，并加以分类与整理。
3. 生产批记录的整理，初步审核后交由管理者代表审核。
4. 跟进配合外部（药监局、第三方）审核，组织资源针对审核的问题进行整改并回复提交整改问题，持续完善质量管理体系。
5. 持续跟进各药监管理部门的所需沟通事项，完成药监部门的年度数据（省局、市局）汇报工作。
6. 负责组织推进公司ISO13485：2016质量管理体系工作，组织质量管理体系文件编制修订，定期检查体系运行过程中存在的问题，组织人员进行改善，确保公司体系正常运行。
7. 对员工质量管理体系GMP知识方面的培训，提升员工的医疗器械的质量管理体系意识。
8. 负责推进各部门内部流程的建立、执行和优化，引入科学化质量工具（SPC、CPK、6Sigma、QC七大手法、CAPA等），组织适当的培训，提升员工质量意识并按流程规范操作，确保产品质量。
9. 主导或参与有关于质量管理体系要求的各项验证工作，协助品管部完善公用系统、检验设备的验证工作，协助生产部完善工艺验证。
10. 上级安排的其他关于体系推进的事项工作。

二、任职要求：
1. 工商管理或质量管理类专业，大专以上学历，18-35岁。
2. 两年以上同行业质量管理或体系认证工作经验。
3. 熟悉管理体系认证，熟悉ISO13485质量管理体系优先，有ISO13485内审员优先。
4. 有1年以上文控管理的工作经验优先,熟练使用基本办公软件，打字速度快。
5. 有较强的协调沟通能力，积极主动性强，责任心较强，工作认真，坚持原则。