1、负责医疗器械产品技术要求、说明书等注册申报资料的撰写和申报。
2、组织开展年度内审、管理评审、应审等工作，负责质量管理体系相关的内部培训。
3、外来文件的管理更新，收集外部法律法规，行业法规更新情况，识别内部体系存在的问题风险，督促整改:确保按照最新的法规体系运行。
4、协助临床前及临床研究项目中外部的沟通和协调、协助推进项目实施及控制。
任职要求:
1、本科及以上学历（大专学历，经验足可面试），医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业优先。
2.有2-5年及以上二三类医疗器械行业质量体系工作经验，熟悉医疗器械质量管理体系法规和标准，如ISO 13485、GMP等。
3.工作细致、严谨、条理性强，优秀的沟通能力与书面表达能力。
4、具备较强的学习能力和应变能力，及时了解和掌握新的法规标准和技术要求，适应企业发展的需要。

专业技能
1、熟练掌握质量管理工具和方法，如PDCA、FMEA、8D等，能运用这些工具进行质量问题的分析和解决。
2、具备医疗器械相关法规知识，如《医疗器械监督管理条例》等，确保工作符合法规要求。
3、 熟悉医疗器械产品的生产工艺和流程，能对生产过程中的质量问题进行把控和改进。
4、拥有质量管理体系内审员或外审员证书者优先，表明其具备专业的审核能力和知识。