岗位职责：
1.质量管理体系维护与认证
1）负责建立、实施和维护公司质量管理体系（如ISO9001、ISO13485、GMP等），确保符合国内外法规要求，负责公司文件控制；
2）组织内审、管理评审及外部审核，主导不符合项整改及预防措施跟踪和确认。
3）负责设备检定、环境和工艺验证等工作。
4）负责与监管部门信息沟通、协调及反馈工作。
2.产品注册与合规管理
1）协助研发部进行医疗器械、生物制品或其他产品的注册申报工作，主导质量管理体系核查资料准备、监管机构迎检及沟通工作。
2）跟踪国内外法规动态，确保注册文件及流程合规。
3）负责法律、法规的收集与适用性、符合性进行评价，并组织相关培训。
3.质量控制与改进
1）监督产品全生命周期全流程质量管控，负责产品在设计开发、原材料采购、生产、交付、使用各个阶段的质量策划、质量控制、质量评审和质量改进；
2）应用质量工具（SPC、FMEA、六西格玛）进行数据分析，制定改进方案。
3）负责确保质管部日常工作正常运行，负责对环境、工艺用水、产品质量控制、质量检验、质量记录监督及审核工作。
岗位要求：
1.本科及以上学历，药学、化学、生物工程、机械工程或相关理工科专业。
2.5年以上质量管理及管代经验，其中至少3年医疗器械/制药行业经验，熟悉ISO13485、GMP等体系。具有成功主导三类医疗器械\三类植入性医疗器械产品注册的实操经验优先。
3.精通质量管理工具（APQP、PPAP、FMEA等）及数据分析软件。
持有内审员证书、执业药师资格（药品行业）或相关注册专员认证优先。
4.具备极强的合规意识、风险预判能力及跨部门协调能力。