岗位职责：
1、制定检验标准，监督检验结果；
2、负责对供应商的评审；
3、负责生产过程产品质量监督；
4、组织建立并维护质量管理档案；
5、组织处理客户投诉和产品售后质量监督；
6、责新产品研发过程的质量标准制定、质量控制和质量策划，参与新产品开发过程的质量研究，协助研发工程师解决质量疑难问题，及时反馈项目风险；
7、负责法规管理工作；
8、完成公司领导交办的各项临时性工作。
任职条件：
1. 本科及以上学历，医疗器械、材料、机械等理工科相关专业；英语能力良好；
2.具有精密机械产品或医疗产品开发、生产、质量管理工作5年以上，担任医疗器械质量经理3年以上工作经验，熟练掌握质量管理工具，有产品设计开发质量风险管控和产品大批量上市后质量快速稳定经验或质量保证经验；
3.具有ISO13485、YY0287质量管理体系内审员以上资格，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式；
4.熟悉医疗器械质量管理标准、GMP、ISO13485、FDA QSR820，熟悉有源、无源无菌、体外诊断试剂相关法规；
5.有独立应对国内外现场审核经验优先。


上班时间：***