一、岗位职责
1）组织协调 GMP 申请、生产许可证变更申请、年度报告等各项工作，制订申请资料范围和分工，审核归纳并提交申请，对公司质量体系的企业端申请工作负责;
2）组织与委托方、国家政府机关衔接，参与公司战略方向方针制订;
3）组织药品生产企业法律法规收集和推行贯彻，确保公司质量管理体系合规运行;
4）负责供应商管理，监督、审计第三方企业，持续改善并提升，保证生产检验正常进行；
5）监督公司培训管理，部门人员与其岗位职责相适应，部门人员在岗技能、产品知识、GMP 知识培训与效果落实。确保员工能胜任本岗位的工作要求；
6）组织自检工作，制订自检缺陷整改计划，监督整改效果，确保质量管理体系符合 GMP 要求；
7）参与新产品、新工艺、新技术的引入，组织新产品引入风险评估、制订风险控制措施；
8）对质量负责人负责，接受公司其他相关工作任务；
二、资质要求
1)统招本科及以上学历，药学相关专业;
2)苏州制药企业质量保证相关工作5年以上经验
3)组织过 GMP 申请/生产许可证变更申请等工作，熟悉国家和江苏省苏州市各项申报流程，有效衔接沟通并推进申请进度;
4)有对外衔接能力;干练清爽，思路清晰，能担当迎检沟通事务;
5)熟练掌握计算机操作能力，准确定位申报程序，把握申请资料程度并及时执行，主动有效推进。