岗位职责：

1. 协助管理者代表建立和完善公司质量管理体系及运行、升级与维护工作，质量管理体系文件执行情况及时监督、检查、指导；
2. 负责推进研发、生产的合规性和全公司质量保证管理工作；
3. 协助管理者代表组织及应对公司内、外部审计及认证工作，并组织审核不符合项的整改与验证；协助质量体系审计管理，实施质量体系的持续改进；
4. 负责供应商的审计，供应商及物料档案的完善；
5. 负责公司物料及产品的放行，对产品质量把关；
6. 协助公司验证和确认工作、质量统计、偏差变更、纠正预防措施、产品质量回顾、风险评估等工作；
7. 随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并及时协调相关流程制度进行调整，实施法规和质量体系的培训，以满足法规、标准要求；
8. 负责不合格品控制，对不合格品组织评审，并对不合格品的处理进行跟踪；
9. 协助产品注册文件的编写、推进国内外医疗器械注册工作。

任职要求：

1. 医疗器械、药学、化学、材料科学、生物学、食品科学等相关专业，本科及以上学历；
2. 熟悉医疗器械相关法规及ISO13485相关管理体系，具有独立起草质量体系文件的能力。熟悉欧美医疗器械法律法规和体系要求以及产品注册流程及产品注册资料的编写与申报者优先；
3. 有内审员资格证书、有应对 CE、FDA、国内飞行检查及体系核查工作经历者优先；
4. 两年以上医疗器械质量体系相关工作经验，有无源器械或者三类、无源植入类医疗器械从业经验者优先；
5. 具有良好的协调能力和沟通能力，具有敏锐的思考和分析能力；
6. 良好的组织能力，善于处理多项任务；
7. 责任心强，工作细心、严谨，有担当；
8. 工作积极主动、认真负责，并坚持原则。

补充福利：

1、苏州落户资格；

2、除了国家规定的五险一金以外更有高于园区平均水平的补充商业保险；

3、带教入门加自我学习相结合的导师计划；

4、提供跨学科知识以及如何在医学行业的应用等多方位培训。