职责描述: 负责验证过程的实施和执行。岗位职责: 1、验证准备 与负责生产的各方密切合作,按照适用的程序和标准规划验证周期。 创建验证进度计划。 2、验证实施 起草验证方案,填写、批准和管理批记录的完成,在规定的时间内完成验证报告。 3、质量管理体系支持 积极参与内部审核质量管理工作。根据质量部门内部审核和外部审核以及客户审核的要求,在准备审核过程中提供支持和合作。 负责遵守相关法律法规和标准的要求,按照公司质量、安全生产、环境保护的程序开展活动。岗位要求: 化学或生命科学相关专业本科学历。 有在微生物专业或医疗相关行业验证工作者优先考虑。 在GMP环境下的实验室 质量部至少有2年工作经验。 具备EO 灭菌基础知识。 良好的人际关系和沟通技巧。 具备良好的分析和解决问题的能力。 能够制定验证方案。 合规化操作,不会违反规则。 注重细节和准确度。 坚持对质量的承诺。 良好的中英文书写能力,能使用中英文进行沟通。 良好的办公软件如Word Excel和PPT应用能力。