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Senior Test & Metrology Engineer (Reagent)
1.5-2万
人 · 本科 · 5-7年工作经验 · 性别不限2024/10/16发布

苏州

公司信息
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

外资(欧美)/500-1000人

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职位描述
工作范围:
本岗位工作偏重于“产品技术、过程技术”中的新产品、过程难点、过程改进等工作。
转移项目管理和相关技术支持(产品工艺流程设计,产品标签设计,产品批量试验);
上市后产品生产技术支持(产品工艺流程设计,过程难点解决等);
上市后产品检验技术支持(熟悉分析仪器原理,产品功能评估等);
主要职责:
负责转移项目的管理及技术支持,作为供应链的代表跟踪免疫新产品项目总体进度,完成转移过程中涉及的DHF和DMR文件,并参与完成相关技术审核。
负责一个或多个产品的技术支持工作,了解产品技术和过程技术要求。
现有免疫、生化、血球产品的技术(文件)管理和各种相关的技术问题的调查。
起草和更新原料标准及原材料检验程序和方法,参与评估供应商的能力。
现有免疫、生化、血球产品流程优化设计,维护产品配料、包装、检验DMR。
参与包装材料和原材料的供应商认证,并提供(验证)技术支持。
生产异常问题的调查,参与根本原因的分析和风险评估、检查和跟踪。
各种技术变更实施的跟踪,包含变更后的分析,保证变更的有效性。
了解各产品种类、规格、配方、原理、应用要求,熟悉产品的整套文件。了解免疫、生化临床诊断分析仪器的原理、应用、验证、临床使用和临床结果判别。
技能要求:
生物、临床检验类相关专业,本科5年以上(或硕士3年以上)IVD行业工作经验;具有免疫试剂开发或转产及生产技术支持的经验优先。
良好的英语沟通(英文读写和流利口语)能力;
接受过全面的相关法律法规培训(如IVD-GMP等)和IVD产品技术培训;
有较强的项目管理的经验,具有团队合作精神,能够与内部和外部的跨职能团队合作驱动项目工作;
系统了解医学检验试剂或硬件技术,熟悉临床生化检验技术的应用;
制定计划的能力、自我管理和发展、指导他人正确地开展工作的能力
具有很强的学习能力和过程疑难问题的调查和解决能力
良好的管理时间技巧,掌握轻重缓急。
当遇到困难、压力、挫折时,努力展示自己的韧性。

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