工作范围:本岗位工作偏重于“产品技术、过程技术”中的新产品、过程难点、过程改进等工作。转移项目管理和相关技术支持(产品工艺流程设计,产品标签设计,产品批量试验);上市后产品生产技术支持(产品工艺流程设计,过程难点解决等);上市后产品检验技术支持(熟悉分析仪器原理,产品功能评估等);主要职责:负责转移项目的管理及技术支持,作为供应链的代表跟踪免疫新产品项目总体进度,完成转移过程中涉及的DHF和DMR文件,并参与完成相关技术审核。负责一个或多个产品的技术支持工作,了解产品技术和过程技术要求。现有免疫、生化、血球产品的技术(文件)管理和各种相关的技术问题的调查。起草和更新原料标准及原材料检验程序和方法,参与评估供应商的能力。现有免疫、生化、血球产品流程优化设计,维护产品配料、包装、检验DMR。参与包装材料和原材料的供应商认证,并提供(验证)技术支持。生产异常问题的调查,参与根本原因的分析和风险评估、检查和跟踪。各种技术变更实施的跟踪,包含变更后的分析,保证变更的有效性。了解各产品种类、规格、配方、原理、应用要求,熟悉产品的整套文件。了解免疫、生化临床诊断分析仪器的原理、应用、验证、临床使用和临床结果判别。技能要求:生物、临床检验类相关专业,本科5年以上(或硕士3年以上)IVD行业工作经验;具有免疫试剂开发或转产及生产技术支持的经验优先。良好的英语沟通(英文读写和流利口语)能力;接受过全面的相关法律法规培训(如IVD-GMP等)和IVD产品技术培训;有较强的项目管理的经验,具有团队合作精神,能够与内部和外部的跨职能团队合作驱动项目工作;系统了解医学检验试剂或硬件技术,熟悉临床生化检验技术的应用;制定计划的能力、自我管理和发展、指导他人正确地开展工作的能力具有很强的学习能力和过程疑难问题的调查和解决能力良好的管理时间技巧,掌握轻重缓急。当遇到困难、压力、挫折时,努力展示自己的韧性。