职位描述：
1、负责组织编制公司医疗器械产品的检验规程和检验标准等质量文件；
2、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告；
3、收集和分析产品质量信息，负责对每月产品质量状况进行汇总并分析，对存在的质量问题建立纠正预防措施；
4、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督；
5、组织重要供应商的评价工作，行驶质量否决权；
6、负责产品质量检验以及产品的最终放行；
7、实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
8、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
9、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
10、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
11、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
12、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
13、按法规要求组织向主管机构的报告工作。
【任职资格】
1、本科及以上学历，化工、材料、药学、生物学等相关专业。
2、5年以上三类医疗器械生产企业质量管理体系运行、维护经验，以及三类医疗器械生产企业质量（中高层）管理工作经验。具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
3、具有GB/T42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4、具有无源与有源质量管理工作经验者更佳。
5、对待质量问题具有判断和鉴别能力。
6、有高度的责任感和主人翁精神，良好的团队合作意识，良好的人际交往能力和沟通协调能力。
7、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。