岗位职责：
1.根据公司发展战略，协助总经理制定公司年度质量目标并监督执行；
2.负责医疗器械生产企业的质量管理体系的运行和持续改善；
3.负责产品生产全过程的质量管理，包括来料、过程、成品检验、实验室测试管理、计量管理等；
4.负责审核产品批记录和产品的放行；
5.负责不良事件和向监管机构报告；
6.负责客户反馈的客诉处理，以及对产品质量问题追溯，并组织纠正预防措施的实施；
7.部门工作计划制定、跟进执行实施、结果确认反馈等；
8.质量团队搭建、氛围建立、人员工作任务分配、过程监管、绩效考核等；
9.参与供应商评审工作，督促供应商质量提升，及供应商问题改善跟踪及结案确认；
10. 领导交办的其他事项。
任职要求：
1.本科及以上学历，机械、电子等相关工科专业。
2.五年以上医疗器械研发/生产企业质量管理工作经验，至少三年以上管理经验；
3.精通中国医疗器械生产企业相关法律法规,以及ISO13485、GMP等要求及标准；
4.有三年以上医疗器械（二类、三类有源医疗设备）、无菌耗材（二类、三类）等产品行业的背景。
5.具有良好的组织、沟通协调、问题解决能力；
6.有良好的团队搭建、团队管理、团队协作能力；
7.熟悉ISO13485质量体系以及相关程序文件建立和维护，并持有ISO13485内审员证书这优先；