工作职责
1.根据NMPA GMP和ISO13485标准建立质量管理体系（QMS），并持续维护质量体系的有效性，以确保满足监管要求。
2.领导质量部门，包括QA，QC和QMS团队，以建立完善的质量职能和平台，支持公司和研发项目。以正确的心态和职能能力吸引和培养强大的人才。
3.与生产、研发、工艺等部门合作，执行产品开发计划，支持技术转让/设计定型、设计验证和确认、型式试验、临床试验和商业化生产。
4.带领质量工程师团队负责公司的设计质量和生产质量管理，制定产品开发、转移和生产质量计划，与跨部门团队一起确认产品在制造过程中的合规性，确保产品的安全性和有效性。
5.带领质量工程师团队跟进和审查项目设计开发文件和风险管理文件，以确保输出符合法规要求；
6.验证新的测试方法，编制原材料、半成品和成品的检验规程；
7.参与产品工艺验证和确认，确保V&V的有效性；
8.参与供应商首次评价及定期评价；
9.管理QC团队（物理和微生物和化学）和测试资源，以支持产品开发，制造和基础设施的质量检验和控制。
10.组织内部审核、管理评审、法规培训与宣贯，推动质量体系持续改进；主导质量目标的制定与分解，监控关键质量指标（KPI）达成情况，并定期向总经理汇报质量体系运行情况及改进建议，确保资源投入满足质量要求。
11.建立并完善符合企业发展阶段的高效且安全的产品生产质量控制流程与标准，监督产品全生命周期质量管理，包括原材料检验、生产过程控制、成品放行及不合格品处理；协调各部门共同在确保质量标准的前提下，快速满足市场需求。
12.作为企业官方管理者代表，直接对接药监部门、认证机构及审计部门，确保企业合规运营，并高质量通过所有外部审核。
13.处理客户投诉及不良事件，主导根本原因分析并推动整改，确保符合法规报告要求
14.带领法规事务团队，进行型式试验、产品注册研究和备案，根据项目时间线以最优化的方式获得中国食品药品监督管理局（NMPA）的批准。
15.其它与质量和管理相关的工作。
任职要求
1.本科及以上学历，专业为医疗保健或工程相关领域，例如工程学、材料学、统计学等。
2.在医疗器械行业的质量保证与管理方面拥有至少 6-8年经验。
3.需具备在本土医疗公司或跨国公司本土研发部门以及产品量产质量管理的工作经验。
4.必须具备在产品开发、型式试验以及法规审批方面的相关质量保证经验。
5.需具备在质量管理体系（QMS）以及研发 / 生产相关的质量保证 / 质量控制方面的相关经验。
6.具备在成熟的本土量产企业的工作经验。
7.具备在初创企业的创业经验，或有将产品从技术开发推进至获得法规审批的经验。
8.了解本土客户需求、医疗保健体系以及政府政策。
9.拥有医疗器械法规审批和质量管理方面的可靠经验。
10.熟悉中国和全球的质量标准与政策法规，精通ISO 13485、GMP等法规标准；熟悉MDR优先。
11.具备强大的执行力与团队管理能力，能够管理质量运营的各个方面
12.具备问题梳理和战略性解决问题的技能；熟练使用质量工具及统计分析软件。
13.出色的沟通协调能力、抗压能力及跨部门推动力。
14.充满热情，以结果为导向，有强烈的成功欲望。