岗位职责：
1. 变更专家为整体变更和验证服务，结合质量的工程师推进过程的合理合规；
2. 负责工艺验证文件起草和校对技术部起草的验证文件；
3. 参与OQ/PQ模板制定并固化OQ/PQ解释文件；
4. 负责校对变更或验证类文件的翻译；
5. 参与起草统计技术文件；
6. 参与制定过程变更程序文件；
7. 参与建设Team GMP文化建设。
任职资格：
1. 具备数据分析能力(Excel，Minitab，DOE)；
2. 通过IS013485内审员考试；
3. 有医疗器械质量和工程变更经验优先；
4. 英文读写能力良好；
5. 较强的逻辑分析能力；
6. 具备丰富的培训经验；
7. 具备良好的沟通能力。