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公司信息
苏州澳宗生物科技有限公司

民营/少于50人

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职位描述
Base地:上海
岗位职责:
1.主要负责监查临床试验全过程的实施情况,保证临床试验按国家GCP要求和试验方案进行;
2.负责项目的进度与质量控制,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性;
3.与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题,协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题;
4.负责联络沟通与维护主要研究者、研究者、辅助科室、临床机构等各方关系;
5.协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
6.负责项目各阶段进展的沟通协调与汇报;
7.参与临床研究中心及研究者的筛选、参与方案讨论会、参与临床试验资料(研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等)的讨论、制定及变更;
8.完成上级交办的其他临时性工作。
岗位要求:
1.医学、药学、生物学或其它医药相关专业,普通全日制本科及以上学历;
2.至少具有2年CRA经验,3年临床相关经验者优先,具有CNS领域项目试验优先;
3.精通临床监查各工作流程;熟悉药品注册管理办法及GCP等临床试验相关法规;
4.能独立协调处理试验环节所涉及的各职能方,保障试验项目顺利开展;
5.具有良好的多中心管理能力、项目风险意识;
6.具较强的计划能力,分析判断能力和沟通协调能力;
7.具有良好的英文读写及口语能力,达到CET4级,能较熟练的阅读外文文献;
8.具有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;具有良好的文字编辑能力;
9.有团队协作意识和全局观念,在团队中起表率作用;
10.善于思考,善于总结,能吃苦且能够适应经常出差。

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