1、 为现场生产活动的新产品转移、现有产品/工艺的变更控制和故障排除提供技术专业知
识；包括扩大生产规模和/或自动化生产过程，以提高产能或降低生产成本；
2、 产品转移项目的分析方法研究，包括生物化学分析方法、微生物分析方法和清洁研究；
3、 调查现有和/或新产品和/或工艺（包括 QC 工艺）的故障。建议并监督这些故障调查所
产生的预防措施和过程改进的实施情况；
4、 创建并呈现有关已进行的实验、产品转移和验证批次、故障调查和故障排除的报告。创
建并修订必要的文档以实施到生产中，包括 SAP 数据。确保文件符合公司和监管指南
5、 参加项目会议；
岗位要求：
1、 具有 5 年以上工业化经验的 BS 或具有 3 年以上工业化或制造经验的 MS
2、 风险分析、问题解决、当前良好制造规范、统计方法、分析技能方面的知识
3、 具备现场产品线和生产流程知识，包括 QC 优先
岗位基本要求：
1. 基本要求：
候选人目前在工厂端负责配液、罐装、灭菌等工艺验证,设备验证工作，熟悉清洁
验证。了解新产品导入项目，一定的风险分析和统计学研究能力。
2. 行业：制药或 IVD 都可
3. 加分项：
a. 候选人如果有药品或试剂研发背景是 Preferred。
b. 有微生物知识背景也是 preferred (比如在 QC 实验室做过微生物鉴定培养等
工作背景)
高优先级：
候选人为微生物专家，对微生物操作如传代鉴定接种熟悉，对菌株特性熟悉，目
前在职配液、罐装、灭菌等液体类产品技术转移工作，负责中试、大试转产项目
的，熟悉理化试验、清洁验证试验。有一定研发阶段的分析和工艺研究背景。具
备风险分析和统计学研究能力