岗位职责：
1.负责公司国际注册认证工作；
2.负责与公告机构/检测机构保持良好沟通；
3.负责与国际代理商/咨询机构/主管当局沟通明确注册要求，准备相应注册资料；
4.负责法规/标准的收集及内部传达或培训；
5.与QMS人员密切沟通，协调安排认证相关现场检查事宜；
6.领导交办的其他事项；
任职资格：
1.生物医学／材料/机械／药学/医学等相关专业，本科以上学历；
2.熟悉医疗器械国际注册法规要求，包括但不限于MDD/MDR，510k、PMA等。与主管当局/各国代理/NB/检测机构紧密沟通，能对注册资料要求提出针对性建议；
3.熟悉国内外医疗器械质量体系要求，如NMPA GMP，ISO 13485，CFR 820等；
4.五年以上相关工作经验；
5.良好的英文听说读写能力；
6.注重细节，性格开朗，善于沟通；