工作职责:
岗位目的：
1. 作为CMC leader（或兼SME），负责公司小分子新药的原料药和制剂的开发和申报工作，包括：工艺开发和杂质研究、处方和工艺开发、IND和/或NDA申报、临床研究用样品的供样管理、商业化计划及预期管理、药品COGs把控、CMC策略制定、临床期间和上市后的CMC补充申请等工作；
2. 作为CMC leader（或兼SME），负责项目内外部沟通管理工作，如项目合作方管理、CDMO管理、公司内外部拉通和协调等；
3. 作为CMC leader（或兼SME），负责项目团队建设及平台工作。
主要工作一：药学申报资料和现场检查支持工作
具体职责：
1. 作为CMC leader（或兼SME）独立负责完成IND/sIND/NDA药学申报资料的审核，满足CDE技术审评要求；
2. 作为CMC leader（或兼SME）独立负责完成临床期间或上市后药学补充申请；
3. 作为CMC leader（或兼SME）独立负责CMC开发策略与整体申报策略的制定；
4. 作为CMC leader（或兼SME）独立负责支持NDA阶段药学现场检查等相关工作。
主要工作二：项目合作方及CDMO管理
具体职责：
1. 作为CMC leader（或兼SME）参加与项目合作方的技术交流会，将公司的CMC整体需求准确传达至合作方，协调合作方满足公司需求；
2. 作为CMC leader（或兼SME）整体负责评估项目合作方提供的药学研究资料，做好GAP分析，协调合作方满足中国IND、sIND或NDA等申报需要；
3. 作为CMC leader（或兼SME）与项目合作方沟通，整体把控CMC的研究内容和进度，满足公司制定的开发进度；
4. 作为CMC leader（或兼SME）参与CDMO的筛选，技术转移、开发进度和开发质量的管理；
5. 作为CMC leader（或兼SME）整体负责CDMO技术资料的审核、验收。
主要工作三：公司内部板块拉通管理
具体职责：
1. 作为CMC leader（或兼SME）协助PM跟进并落实项目CMC开发计划；
2. 作为CMC leader（或兼SME）协调公司内部板块（QA、AS、QC、MFG、SC、PD、MST、CO、medical、commercial、PM、RA、CMC strategy、finance），确保CMC开发策略符合各板块的需求；
3. 作为CMC leader（或兼SME）协调CMC各板块，落实项目CMC策略，确保CMC计划顺利执行；
4. 作为CMC leader（或兼SME）负责小分子新药CMC的开发工作，协调内外部资源，负责推进项目难题的解决，确保IND、NDA申报和商业化需求；
5. 参与公司其他部门需要本部门支持的工作。
主要工作四：团队建设和部门管理
具体职责：
1. 协助部门负责人建立技术开发平台，协助开展小分子原料药实验室及生产基地规划、建设；
2. 负责承担部分原料药相关培训、经验分享等相关活动。

任职资格:
1. 药学、制药工程、药物制剂、药物化学、计算机辅助药物设计、有机合成等相关专业，博士2年以上或硕士5年以上小分子开发经验；
2. 了解小分子新药的开发策略和研发流程，熟悉ICH及NMPA相关药学研究指导原则；
3. 精通CMC至少一个板块的开发专业知识，熟悉其他所有板块的开发知识；
4. 具有成功申报小分子IND或sIND经验，协助承担过1个及以上项目CMC负责人；
5. 良好的英语听说读写能力，读写能力能够支持日常办公，听说能力能够支持基本的商务和技术交流。