岗位职责：
1.制定和执行公司 QC 相关管理制度；负责QC实验室管理；与公司内外部组织QC相关人员共同完成产品分析方法确认/转移工作；
2.全面负责制定公司 QC 实验室人员管理、物料管理、设备仪器管理规范程序制定；
3.制订、完善切实可行的部门管理文件、检验操作规程，确保管理文件、操作细则文件的科学性和可操作性；
4.制定公司检验项目的质量标准和操作规程的要求，并监督检验人员严格按照规程要求进行各项检验工作，确保检验数据准确无误；负责样品检测过程中OOS/OOT，偏差调查和分析。
5.负责所有批检验记录的审核工作，验证报告确认工作，检验相关原始材料的归档工作，保证检验报告的准确无误；
6.负责组织原料、中间产品及成品的留样检验，建立检测标准体系，参与数据的总结分析和产品质量的评价，为确定物料储存期、药品有效期提供依据；
7.负责部门员工的业务培训与考核，不断提高业务水平；
8.负责根据产品类型制定合适的检验方法和标准并进行验证及公司验证的检测标准；
9.参与项目会，沟通和解决项目过程中遇到的相关问题；
10.委托生产从报批工艺验证批开始的检验现场监督、检验结果审核。
11.领导安排其它工作。

任职资格：
1.全日制本科以上学历，药学、生物化学、分析化学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药师资格）;
2.至少经历中国GMP、欧盟及美国FDA相关专业知识培训，具有丰富药品生产及质量管理知识；
3.具备GMP药厂8年以上制药行业质量分析、管理经验，含3年以上质量管理经验；
4.精通中国 GMP ，熟悉固体、粉针等制剂欧盟 GMP 和美国 FDA 标准，精通各种分析仪器、检测设备的操作，能独立建立分析方法和进行分析方法验证、能独立承担CMO、CDMO相关业务需求以及项目管理。
5.熟练掌握分析流程和工作原理，能够独立进行分析方法开发和验证；有较强的分析及解决问题的能力和良好的组织、协调能力；具备较强的计划执行能力、沟通能力，具备敬业精神、团队合作能力。