岗位职责：
该职位是CMO管理的企业质量管理部门。向Eddingpharm（EDP）提供战略质量计划，以确保CMO管理程序、监管质量和合规标准及指导得到实施，并具有可持续性，相应地对CMO进行审计、评估、批准和日常管理。
1. 确保EDP的适当和可持续的质量管理体系。
2. 确保EDP适当实施CMO的质量活动，包括：
(1) 执行CMO审计，确保CMO的质量和合规性活动，确保所有质量活动运行符合cGMP、监管标准和Eddingpharm政策。
(2) CMO评估和批准；CMO 绩效评估。
(3) 质量问题处理，涉及/审查/批准CMO中所有质量问题的调查和解决，包括与EDP产品相关的偏差/变更控制/OOS/OOT。
3. 作为EDP的代表，现场监督审核CDMO的生产和检测活动，并识别潜在问题和风险点。
4. 与CDMO建立良好的合作关系，确保CDMO相关质量问题的解决
5. 为CMO QP提供成品放行支持，确保成品放行符合要求
6. 与CMO制定和批准质量协议，并确保质量协议到位。
7. 参与/跟进：偏差、变更控制、稳定性程序、绩效评审。
8. 审查、修订和维护产品规范、材料规范和质量技术协议。
9. 沟通质量和/或技术要求的变化，并根据需要安排培训。
10. 负责纠正措施跟踪。
11. 支持无菌保证评估。
12. 做出批准或拒绝产品的决定。
13. 确保对同事进行适当的CMO培训和更新培训。
14. 负责为CMO管理制定持续管理合规关键绩效指标。
15. 其他安排的工作。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，药学，化工，生物， 生物化学等相关专业；
2. 至少10年以上相关制药行业（固体制剂）的工作经验，供应商质量管理、质量管理等经验；优先海外CMO的管理能力。
3. 熟悉国内和国际制药行业的法律和法规。