岗位职责：
1.负责申请药品GMP符合性检查，会同有关部门接受药品GMP符合性检查，组织完成缺陷项整改回复。
2.会同有关部门接受研发中心或其他单位的生产技术转移，接受药品注册生产注册现场核查和上市前药品GMP规范检查。
3.负责委托检验上报工作，签订委托检验合同，对受托方进行现场考察，监督受托方承担的委托检验。
4.建立并维护质量管理体系，会同有关部门建立公司文件体系，保证药品质量，并符合GMP规范要求。
5.明确和制定各部门的质量职责。
6.按照法规建立、提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
7.建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核。
8.协调公司建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
9.建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理（由药物警戒部门负责）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10.会同有关部门采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性。
11..建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
12.根据委托生产/受托生产法规要求持续完善体系流程，建立完善的文件体系，确保委托/受托生产质量体系的有效运行；
13.负责物料和中间产品的放行，决定物料和中间产品的使用，确保中间产品得到有效控制。
14.负责生产过程控制工作，确保严格按照规程进行生产，.负责审核批生产记录。
15.开展公用系统的监测，工艺用水/工艺用气/空调系统的监测。
16.负责过程控制所用检验仪器的日常和年度确认工作。
17.负责接到委托生产计划后，协调生产监督管理工作，并履行生产现场监督的职责，确保受托方能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品。
18.负责协助QC进行物料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程的制定。
19.按公司规程对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行审核放行，出具检验报告书。制定不合格品处理程序，负责不合格品的处理。负责退回产品的处理。制定留样制度，开展留样工作，
20.开展产品的稳定性考察，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，
21.确保委托/受托，物料与产品按照质量协议约定执行。按照变更技术要求，履行变更管理责任，
22.按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。
23.负责变更、偏差、不合格品、OOS等的管理，会同有关部门进行相关评估、调查工作。
24.组织开展验证与确认工作，审核并批准验证方案和报告。组织定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。

任职资格：
1.本科及以上药学及药学相关专业
2.5年以上药厂QA工作经验