岗位职责：
1、参与医疗器械产品的注册申报工作，包括:与研发、生产、质量等部门的沟通协调，组织注册资料编写整理、注册检测、临床评价、注册申报等全过程；
2、参与医疗器械产品的注册认证工作(NMPA、CE、FDA)，包括第三方CRO机构筛选、管理、注册计划及注册文档准备；
负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、电子、医疗器械、生物医学工程等相关专业；
2、3年以上医疗产品注册，CE或FDA注册经验；
3、有独立完成过二类及以上医疗器械产品注册，能独立处理及解决注册过程中出现的问题；
4、对模具，生产/零部件公差知识以及加工工具有深刻理解；
5、熟悉NMPA法规及相关注册流程，熟悉有源医疗器械生产质量管理规范、熟悉IS013485等相关知识，熟悉医疗器械质量管理体系及监管机构的办事流程；
6、熟练的英语读写能力；
7、良好沟通和团队协作能力。