岗位职责：
1. 主导抗体药原液或制剂新设备确认方案和报告的起草及审核（如：URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ），确保符合FDA和GMP的要求。
2. 负责起草抗体药原液或制剂设备再验证方案，落实再验证执行，保证按计划完成，确保公司生产设备验证水平及时效性。
3. 负责抗体药原液或制剂设备确认过程中出现的偏差调查。
4. 负责抗体药原液或制剂设备维护维修。
5. 参与 FDA、GMP等与验证相关的审计工作。

任职资格：
1. 本科以上学历，化学、机械, 自动化，工程等相关专业。
2. 具备2年以上抗体药原液或制剂设备确认的经验，如洗烘灌轧设备、冻干机、生物反应器与纯化层析系统等。
3. 熟悉FDA、GMP验证相关法规要求，具备良好根本原因的分析能力及偏差处理能力。
4. 独立上进、责任心强、敬业程度高。