岗位概述：纯化软件主管属于原液生产车间人员，协助车间经理负责从生产纯化、超滤及下游生产缓冲溶液配制工序对应的软件管理工作。
工作职责：
1、 负责下游工序工艺规程、批记录、岗位操作规程等文件的制定、修改、审核；
2、 负责组织岗位人员完成清洁验证、工艺验证、设备确认等验证方案和报告的起草及审核；
3、 负责组织下游生产过程偏差、异常的调查及变更的实施；
4、 负责组织岗位人员完成个人培训计划，确保岗位人员的资质满足岗位要求；
5、 负责组织CPV参数及相关数据的收集和分析；
6、 负责组织部门例会，定期对产品质量数据、异常等情况进行总结分析；
7、 协助原液车间经理进行车间各类报表及统计的审核；
8、 完成领导交代的其他任务。
任职要求：
1、 本科及以上学历，制药工程、生物制药等相关专业，具有微生物、工业卫生或相关专业知识；
2、 5年以上大规模纯化生产经验，至少3年GMP车间工作经验；
3、 熟悉《药品生产质量管理规范》；
4、 具有较强的沟通协调能力，能够有效的完成跨部门沟通；
5、 具有较强的文件编写能力；
6、 具有一定的抗压能力、学习能力和团队协作能力；
7、 英语四级以上或具备基本的英文阅读能力，熟练使用office办公软件；