岗位职责：
1、负责活性实验室的全面管理，以符合GMP、数据可靠性和职业安全防护的要求。
2、确保中间产品、原液、制剂成品、稳定性、验证等样品相关检验与方法验证符合公司文件及GMP要求，并负责记录的复核或审核，并在规定时间内完成检验。
3、负责审核记录、实验室台账、实验室电子数据、检验报告书。
4、负责细胞、试剂盒、试液、标准液，质控品等供应充足，不影响检验放行。
5、负责对实验室设备管理，确保不影响测试；负责对新购设备的选型，技术参数确定。
6、负责变更、偏差、OOS及CAPA、异常中断管理，并负责最终报告的复核或审核。
7、负责起草及审核相关检验用仪器以及检验方法SOP，并监督执行相关规定，负责活性分析相关方法转移及验证。
8、负责实验室运营管理：如安全，5S管理，实验室试剂耗材申购管理与预算管理，并完成公司的降本增效等策略。
10、负责活性分析员岗位培训管理，并确保活性实验室员工均接受过符合岗位需求的技能等培训，确保员工的能力匹配岗位要求。
11. 负责人员与人才培养、技术指导与支持、问题解决、专业培训等。
12、负责质量标准、SOP、设备操作规程、验证方案及报告等审核与批准，确保符合药典、注册标准、法规以及行业指南等要求
13、负责领导安排的其它工作。
任职要求：
1、本科及以上，制药工程、药学、生物制药及相关专业，生物制药企业本科8年或硕士5年以上相关经验，3年以上GMP实验室管理经验；精通GMP管理程序。
2、精通生物学活性检测；熟悉相关节点要点，能在技术方面给与团队较强技术指导；
3、具备高度的质量意识、工作责任心、分析问题和解决问题及较强的协调能力。
4、掌握《药品生产质量管理规范》，掌握FDA对药品生产的相关法律法规。
5、熟悉药品质量规范以及药品GMP认证检查评定标准，熟悉国内外各项法规政策，熟悉ChP、USP、EP等药典；
6、具有高度的责任感，优秀的组织协调能力，良好的分析判断能力和抗压能力。